Les prémices d’une politique de prévention et de gestion des pénuries de dispositifs médicaux à l’échelle européenne
Saga – Rupture d’approvisionnement des produits de santé en Europe
4ème volet
Les prémices d’une politique de prévention et de gestion des pénuries de dispositifs médicaux à l’échelle européenne
Adopté dans un contexte de renforcement progressif des obligations et responsabilités des acteurs des produits de santé et autorités compétentes (remplacement des directives par les Règlements (UE) 2017/745 et 746, mise à jour de la directive produits défectueux[1], mise en place d’un nouveau paquet pharmaceutique, etc.), le Règlement (UE) 2022/123[2] confie à l’Agence européenne des médicaments (EMA)[3] un rôle prépondérant dans la préparation et la gestion des pénuries[4] de DM, survenues pendant une urgence de santé publique[5].
Depuis le 2 février 2023, date d’entrée en application du Règlement (UE) 2022/123 pour les DM[6], l’EMA compte sur un nouvel organe pour exercer sa mission de surveillance[7] des pénuries de DM : l’Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (MDSSG)[8]. A l’image de ce qui a été fait pour les médicaments, ce groupe de pilotage[9] est chargé de communiquer avec l’ensemble des acteurs de la chaîne d’approvisionnement et de coordonner leurs actions le cas échéant, afin d’éviter toute rupture de stock[10]. A cet égard, le MDSSG aura l’obligation, à la suite de la reconnaissance d’une situation d’urgence de santé publique[11], d’établir en partenariat avec un groupe de travail dédié, une liste répertoriant les catégories de DM considérés comme « critiques » pour la gestion de cette crise. Cette liste devra être mise à jour à chaque fois que cela est nécessaire et pendant toute la période d’urgence[12]. Il s’agira de constituer autant de listes que de situations d’urgence de santé publique auront été identifiées[13]. Grâce à l’élaboration de ces listes, le MDSSG va pouvoir surveiller l’offre et la demande des DM considérés comme les plus critiques du marché[14], afin de détecter toute pénurie avérée ou potentielle et parer, le cas échéant, à toute vulnérabilité d’un Etat membre.
Par ailleurs, les Règlements (UE) 2022/123 et 2017/745 doivent être lus de concert. Afin de coordonner les actions urgentes de l’Union en matière de pénurie de DM, le MDSSG devrait se concerter[15] avec le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM)[16], institué par le Règlement (UE) 2017/745[17]. Dans le même sens, les douze groupes d’experts sur les DM[18], instaurés par ce même règlement[19] fournissent aux autorités compétentes une assistance scientifique, technique et clinique, notamment en matière d’innocuité et de performance des DM et pourraient alors jouer « un rôle important dans la préparation aux urgences de santé publique et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les dispositifs médicaux, en particulier ceux à haut risque, y compris les dispositifs médicaux susceptibles de répondre aux urgences de santé publique »[20]. Aussi, l’article 31 du Règlement (UE) 2022/123 a prévu que le MDSSG et ces groupes d’experts puissent collaborer avec les entités de l’EMA créées spécialement pour la gestion des pénuries de médicaments, formant finalement un seul et même réseau de coopération pour les produits de santé.
Les opérateurs économiques[21] des DM critiques auront également un rôle à jouer dans la mise en œuvre de cette nouvelle politique de prévention puisqu’ils devront déterminer un point de contact unique[22]. Cet interlocuteur privilégié de l’EMA, devra fournir dans le délai que l’Agence aura fixé, toute « information pertinente »[23] sur les DM concernés, et à tout le moins : leurs caractéristiques et leur destination, le nom du fabricant ou de son mandataire, le nom et le numéro de l’organisme notifié, les données relatives aux ventes, aux parts de marché, aux stocks disponibles, les prévisions de l’offre et de la demande, les détails de la pénurie potentielle ou avérée, les plans de prévention et d’atténuation des pénuries, etc.
Cette obligation de communication concerne également les organismes notifiés, qui devront établir un point de contact unique[24] qui informera l’EMA du nombre de DM critiques en cours d’évaluation de conformité, de l’état d’avancement de ces évaluations et du délai nécessaire pour les achever[25]. A ce titre, le Règlement (UE) 2022/123 prévoit, lorsqu’une urgence de santé publique est déclarée, qu’une priorité soit accordée aux évaluations portant sur ces DM[26].
L’ensemble de ces informations devront être communiquées via la plateforme Eudamed[27], dès lors que celle-ci sera jugée comme « pleinement fonctionnelle » par la Commission européenne[28].
Les résultats de la mission de surveillance exercée par le MDSSG et formulés sur la base de sa coopération les industriels, seront notifiés à la Commission et aux points de contact uniques pendant toute la période d’urgence[29].
S’il peut être apprécié que le Règlement (UE) 2022/123 s’applique aux médicaments mais aussi aux DM, il est regrettable que son champ d’application se limite aux urgences de santé publique pour les DM. En effet, au regard du risque de pénurie engendré par les difficultés de certification sous l’empire des Règlements (UE) 2017/745 et 746[30], la politique de prévention et de gestion des ruptures d’approvisionnement aurait mérité d’être abordée dans sa globalité et pas uniquement en contexte de crise.
[1] Directive 85/374/CEE du Conseil relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux.
[2] Règlement (UE) 2022/123 du parlement européen et du conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux.
[3] Dans le but de simplifier l’écosystème et les démarches dont dépendent les industriels, l’extension de la compétence de l’EMA aux DM en période de pénurie a été préférée à la création d’une agence spécifique (J. Peigné, « Pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux : une première réponse apportée par l’Union européenne », Editions législatives, fév. 2022).
[4] Définition de l’article 2 h) du Règlement (UE) 2022/123, « « pénurie » : une situation dans laquelle l’offre […] d’un dispositif médical certifié CE ne répond pas à la demande […] de ce dispositif médical au niveau national, quelle que soit la cause ».
[5] Définition de l’article 2 a) du Règlement (UE) 2022/123 : « «urgence de santé publique»: une situation d’urgence de santé publique reconnue par la Commission conformément à l’article 12, paragraphe 1, de la décision n°1082/2013/UE ».
[6] Art. 38 du Règlement (UE) 2022/123.
[7] Art. 1er du Règlement (UE) 2022/123.
[8] Présentation de l’EMA, « Monitoring and mitigating shortages of medicines and devices », Session 1, p.14.
[9] Art. 21 du Règlement (UE) 2022/123.
[10] Art. 24 du Règlement (UE) 2022/123.
[11] Reconnaissance effectuée par la Commission européenne (considérant 35 du Règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil du 23 novembre 2022 concernant les menaces transfrontières graves pour la santé et abrogeant la décision n°1082/2013/UE).
[12] Art. 22 §1. du Règlement (UE) 2022/123.
[13] Par analogie à la réponse formulée par l’EMA dans le cadre de la première réunion du MSSG (groupe de pilotage mis en place pour les médicaments) du 11 mai 2020, « EMA was asked to clarify whether the lists of critical medicines lists were specific for each crisis (PHE/ME). EMA confirmed that there is a possibility to have multiple lists of critical medicines depending on the ME/PHE as the lists are crisis-specific ».
[14] Art. 22 §2. du Règlement (UE) 2022/123.
[15] Considérant 35 du Règlement 2022/123.
[16] Groupe de coordination en matière de DM institué par l’article 103 du Règlement (UE) 2017/745.
[17] Les membres du MDSSG pourront être les mêmes que ceux du GCDM (art. 21 §2. du Règlement 2022/123).
[18] Dont le secrétariat est assuré par l’EMA depuis le 1er mars 2022 (art. 30 §1. du Règlement (UE) 2022/123).
[19] Art. 106 du Règlement (UE) 2017/745 et art. 1er de la décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019.
[20] Considérant 41 du Règlement 2022/123.
[21] Tels que définis aux articles 2 35) et 28) des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
[22] Art. 25 §2. a) du Règlement (UE) 2022/123.
[23] Art. 25 §3. a) à j) du Règlement (UE) 2022/123.
[24] Art. 25 §2. a) du Règlement (UE) 2022/123.
[25] Art. 25 §3. k) à m) du Règlement (UE) 2022/123.
[26] Art. 25, dernier alinéa du Règlement (UE) 2022/123.
[27] Art. 25 §2. du Règlement (UE) 2022/123.
[28] Medical Device Coordination Group Document, Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional, jui. 2022, p.2.
[29] Art. 24 §1. du Règlement (UE) 2022/123.
[30] A. Holmgaard Mersh, « La commissaire à la Santé interpellée sur le risque de pénurie de dispositifs médicaux dans l’UE », Euractiv, nov. 2022. Bien que la Commission européenne ait pris position dans le but d’accorder plus de temps aux industriels pour certifier leurs DM (Commission européenne, « Santé publique: plus de temps pour certifier les dispositifs médicaux afin de limiter les risques de pénuries », jan. 2023).