Gesundheit – Life Sciences

Wir begleiten unsere Mandanten bei der Festlegung und Umsetzung ihrer Strategie zum Schutz, zur Aufwertung und zur Verteidigung ihrer Innovationen und Kreationen. Dies erfordert die Berücksichtigung des Inkrafttretens des Einheitlichen Patentgerichts (EPG) und des Einheitspatents, welche für Unternehmen zahlreiche Vorteile bieten, aber auch dringende Fragen aufwerfen. Wir befassen uns auch mit steuerlichen Aspekten im Zusammenhang mit Innovationen (Steuergutschriften, Standort von F&E-Vermögenswerten, Nexus…).

Wir unterstützen Unternehmen bei der Klassifizierung ihrer Produkte, um ihnen zu helfen, die für sie geltenden Vorschriften zu bestimmen. Ein Beispiel für Grenzprodukte: ein verbundenes Armband, das die Herzfrequenz einer Person misst, ist ein medizinisches Gerät und kein verbundener Gegenstand, wenn der Hersteller ihm einen medizinischen Zweck zuordnet. Dessen Marktzulassung könnte die Durchführung klinischer Studien erfordern, die von der Hohen Behörde für Gesundheit (HAS) berücksichtigt werden, wenn eine Erstattung beantragt wird. Wenn dieses Produkt jedoch personenbezogene Gesundheitsdaten sammelt, müssen auch die Aspekte der DSGVO berücksichtigt und behandelt werden.

Wir begleiten Unternehmen in der Entwicklungsphase bei ihrer Kapitalbeschaffung, der Strukturierung ihrer Aktionärsstruktur und der Verwaltung ihrer Beteiligungen durch die Gründer. Wir unterstützen reifere Unternehmen bei strategischen Transaktionen, insbesondere bei Übernahmen (Asset Deals, Build-ups…), oder ihre Aktionäre bei Fusionsprojekten, Börsengängen oder Veräußerungen an andere Akteure des Sektors.

Unser Team kann Sie während der gesamten Lebensdauer Ihrer Verträge und Geschäftsbeziehungen begleiten, sei es bei deren Ausarbeitung, Verhandlung oder sogar Neuverhandlung. Darüber hinaus kann unser Litigation-Team Sie bei allen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit all Ihren Aktivitäten und Geschäftsbeziehungen unterstützen.

Die Werbung für Gesundheitsprodukte ist durch verschiedene verbindliche Normen streng geregelt (öffentliche Einrichtungen vs. Gesundheitsberufliche, Gesundheitskostenerstattung oder nicht, Internetmedien, Arztbesuche, Muster, Demonstrationsmaterialien, allgemeinere Abgaben von Vorteilen, usw.), und die Definition von Werbung ist besonders weit gefasst. Während dies bei « gleichgestellten Gesundheitsprodukten » weniger der Fall ist, wäre es wiederum empfehlenswert, z. B. einem Nahrungsergänzungsmittel keine heilenden Eigenschaften (z. B. « heilt Halsschmerzen ») zuzuschreiben, da sonst die Gefahr besteht, dass das Produkt als Arzneimittel eingestuft wird (« alle Stoffe oder Zusammensetzungen, die als heilend oder mit vorbeugenden Eigenschaften dargestellt werden […] ») und strafrechtlichen Mindeststrafen unterworfen wird. Unsere Unterstützung der Hersteller bei diesen Problemen zielt vor allem darauf ab, ihre Handlungen rechtlich abzusichern, indem wir feststellen, ob die verwendeten Instrumente konform sind.

Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, sind insbesondere Gegenstand von Inspektionen der Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) oder von Audits ihrer benannten Stelle, die unsere juristische und regulatorische Unterstützung erfordern können, wenn insbesondere eine Antwort auf Abweichungen formuliert werden muss oder die Beziehung zur zuständigen Kontrollbehörde problematisch wird.

Rechtsstreitigkeiten über die Produkthaftung können insbesondere pharmazeutische Einrichtungen betreffen. Unsere Unterstützung beginnt bereits bei den Anhörungen vor den Gerichten für einstweilige Verfügungen.

Wir begleiten unsere Mandanten bei ihrer internationalen Entwicklung, einem strategischen Momentum, das Chancen bietet, aber auch mit Hindernissen verbunden ist. In dieser Phase müssen sowohl die internen Kompetenzen als auch die Beratung des Unternehmens gestärkt werden. Welche Strukturen sind möglich ? Welche soll man wählen und warum ? Welche Auswirkungen hat dies auf steuerlicher Ebene (Körperschaftssteuer, Mehrwertsteuer, Cash Repatriation…) ? Wir wirken als Katalysator, Vermittler und Wertschöpfer, indem wir konkrete und praktikable Antworten auf die Fragen geben, die uns gestellt werden.

Im Bereich der personenbezogenen Daten haben wir eine besondere Expertise in der Begleitung und Umsetzung von Projekten im Zusammenhang mit dem Schutz personenbezogener Daten und der Compliance entwickelt.

Wir unterstützen die Akteure des Pharmasektors bei ihren Problemen mit der Flexibilität der Lohnsumme und dem Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Arbeitnehmer. Eine gründliche Kenntnis des Sektors ist unerlässlich, um Bedürfnisse zu antizipieren oder gegebenenfalls den Aufsichtsbehörden antworten zu können.

Reisen, Entsendungen oder Auswanderungen sind integraler Bestandteil des Personalmanagements, insbesondere von Führungskräften, mit Optimierungsmöglichkeiten oder Einschränkungen (vor allem durch Vorschriften), die zu den Besonderheiten des Sektors gehören.